無塵車間管理制度|潔凈車間管理規(guī)定|凈化車間管理要求|潔凈室管理
目 的：保障潔凈廠房的潔凈度符合要求。 適用范圍：有空氣潔凈度級別要求的潔凈廠房。

責(zé) 任：潔凈廠房操作人員、質(zhì)管員對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)，工程部負(fù)責(zé)人對本規(guī)程的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。

程 序：

1.潔凈廠房的設(shè) 計須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》以及各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)。

2.潔凈廠房的施工必須遵守國家頒發(fā)的現(xiàn)行施工及驗收規(guī)范。

3.生產(chǎn)廠房的布局合理，有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以便布置設(shè)備，放置物料、中間產(chǎn)品和生產(chǎn)人員的操作活動，便于最大限度地防止差錯和交叉污染。

4.廠房設(shè)施：

4.1 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施，并制定和執(zhí)行相關(guān)的管理制度。

4.2 不同潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人流、物流走向合理，人與物經(jīng)過凈化后方可進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。

4.3不同空氣潔凈度的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入庫應(yīng)有防止交叉污染的措施。

4.4 潔凈廠房的內(nèi)裝修在設(shè)計和施工時應(yīng)考慮便于清潔，不產(chǎn)生脫落物。窗戶、吊頂及進(jìn)入室內(nèi)的管道風(fēng)口、燈具與墻壁或吊頂?shù)倪B接部位均應(yīng)密封。潔凈廠房均應(yīng)密封，墻壁、天花、地面均不允許有裂縫。

4.5 潔凈廠房的照明、排、給水符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求。

4.6 潔凈廠房的地面、墻壁、吊頂?shù)葍?nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。

5. 使用和維護(hù)：

5.1不準(zhǔn)隨意增加建筑物的荷載，確屬必要增加時要進(jìn)行核算，并辦理審批手續(xù)。

5.2 不準(zhǔn)亂拆建筑物和在墻面、樓面、屋面上亂打洞，確屬必要，須辦理審批手續(xù)。

5.3 不準(zhǔn)亂拆除建筑物上的防水、防火、防腐蝕、防震、避雷等設(shè)施。

5.4 不準(zhǔn)任意排放酸堿等有腐蝕性液體和氣體，對有腐蝕介質(zhì)環(huán)境中的建筑結(jié)構(gòu)的防腐設(shè)施要加強(qiáng)維護(hù)，若有損壞要及時修復(fù)。

5.5 及時清理地面、樓面、天溝、雨蓬、屋面的積塵、雜物，保持落水管、地下管溝暢通。 6. 檢查與檢修：

6.1 工程部每月對潔凈廠房進(jìn)行檢查，查看廠房的地面、墻壁、吊頂、門窗有無裂縫、脫落，是否完整無損；主要承重結(jié)構(gòu)有無超載、腐蝕等，并填好《潔凈廠房檢查記錄》。檢查記錄的主要內(nèi)容有：檢查項目，檢查區(qū)域，檢查結(jié)果、備注等。文件編碼為：SOR-FE-003-00

6.2 制訂檢修計劃，大修要項目清楚、方案明確，有施工圖，有驗收標(biāo)準(zhǔn)，由管理、設(shè)計、施工、使用單位共同組織驗收，辦理驗收手續(xù)，填好《潔凈廠房維修記錄》。檢收記錄的內(nèi)容包括使用部門，檢修部門，本次修理時間及上次修理時間，使用情況、檢修人、驗收主管、操作使用人等。

6.3對潔凈廠房的設(shè)施進(jìn)行定期或不定期維修，填好《潔凈廠房設(shè)施保養(yǎng)記錄》，記錄主要內(nèi)容為保養(yǎng)設(shè)施名稱所在地點，保養(yǎng)操作方法、保養(yǎng)人及保養(yǎng)時間等。